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ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求


ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室管理体系的国际标准。新版ISO/IEC 17025:2017已于2017年11月30日正式发布。规定了实验室能力、公正性以及持续运作的通用要求。ISO/IEC 17025适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。
ISO/IEC 17025:2017调整和变化
1.  新版本对该章节做了大量简化,引入了“公正性”说法。去掉了“第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法。
2.  将公正性和保密性单独列作条款要求。强调对公正性风险的持续识别,以及保护客户信息的具体安排,实验室应做出法律上有效的承诺。
3.  分包活动不纳入本实验室活动范围。
4.  不再使用“最高管理层”这一描述。
5.  不再使用“管理人员和技术人员”、“质量主管”、“技术管理者”的描述;删除“指定关键管理人员的代理人”描述。更强调相应的职能,不考虑其称谓。
6.  不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员,全部纳入“所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员”。
7.  用“影响实验室活动结果的各职能的能力要求”取代了一些具体的能力要求,更全面。强调任职要求,强调将能力要求“制定成文件”。
8.  强调“在其永久控制之外的场所或设施上从事活动时”,而原来只是要求“固定设施”;强调“应确保满足本文件中与设施及环境条件相关的要求”,原来只是要求“应予特别注意”。
9.  明确了设备不仅包括测量仪器,还包括软件、测量标准、标准物质、参考数值、试剂和易耗品以及辅助仪器。
10.  新增“为建立结果报告的计量溯源性而需要校准设备”。并在注中对影响报告结果有效性的设备类型进行了分类描述。
11.  不再强调标识上应“包括上次校准的日期、再校准或失效日期”。
12.  旧版是设备校准状态,新版是设备性能,扩大了范围。现在还针对功能性的或者不需要校准的设备;明确了满足标准要求。
13.  内容极大简化,不再区分检测或校准要求
14.  强调了对抽样记录的保存。
15.  数据的更改的要求变得相对灵活,不再强调必须“杠改”,只是要求原有数据或观察到的情况应予保留,并显示更改的内容以及实施更改的人员。
16.  对测量不确定度评定的要求不再强调必须有程序,并增加注释,明确只要关键影响因素受控,不需要对每次得到的结果都重新评定测量不确定度。
17.  明确实验室应对报告或证书中的全部信息负责,除非信息是由客户提供的,并明确了免责情况。
18.  新增了大量投诉的条款,从受理、评估和处理决定以及告之投诉人的每个环节都明确了要求。
19.  新增了实验室应记录不符合工作及相关措施的要求。
20.  新增实验室对数据和信息管理的部分要求,包括信息系统的运行环境、系统失效的记录和处理措施、对系统供应商或运营商的要求、以及便于获取信息管理系统操作说明的要求。